为贯彻落实国务院全面深化药品医疗器械监督管理变革促进医药产业高水平质量的展开及省政府关于逐渐推动广东生物医药产业高质量展开举动计划的作业部署，继续深化药品审评批阅制度变革，优化药品弥补请求审评批阅程序，经国家药品监督管理局赞同，广东省获批展开优化药品弥补请求审评批阅程序变革试点作业。现将有关事项布告如下：

  省药品监管局依照“提早介入、一企一策、全程辅导、研审联动”的准则，为辖区内药品上市答应持有人和化学原料药挂号人（以下简称持有人）药品严重改变弥补请求申报供给前置辅导、核对、查验和立卷服务等前置服务，推动需求核对查验的弥补请求审评时限由200个作业日缩短为60个作业日。

  前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学严重改变。药学严重改变需展开临床研讨的，改变原料药、辅料、药包材供货商且改变后产品挂号状况为“I”的，以及一致性点评请求不归于试点前置服务范围。

  广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局审评认证中心）承当试点前置服务，担任材料接纳、前置辅导、立卷、发动核对查验、展开前置核对等作业。

  持有人完结上市后改变研讨作业后，可在国家药监局药审中心“请求人之窗”前置服务模块提出前置服务请求，一起将光盘材料邮寄至省局审评认证中心。初次提交申报材料可暂不提交完好的稳定性研讨材料，前置服务与稳定性研讨可平行展开。

  请求事项如不归于试点前置服务范围的，省局审评认证中心不予接纳并经过“请求人之窗”前置服务模块奉告持有人。

  省局审评认证中心参照药品上市后改变有关技术辅导准则等要求展开材料查看。经查看以为存在一般性缺点，需求弥补材料的，省局审评认证中心经过“请求人之窗”前置服务模块一次性奉告持有人需求弥补材料的内容。持有人应在20个作业日内完结弥补研讨并从头提交全套完好的材料（除稳定性研讨材料外）。

  申报材料经开始查看不存在实质性缺点或其他影响核对、查验展开缺点的，省局审评认证中心依照《药品弥补请求试点前置核对查验发动作业程序（试行）》决议是不是发动前置核对和查验，并向持有人宣布前置核对、查验告诉书。持有人应在收到查验告诉书后，2个作业日内与相关地级以上市药监管理部门联络抽样，5个作业日内送至省药检所查验。

  持有人应在前置服务请求接纳之日起55个作业日内完结改变辅导准则要求的稳定性研讨，并将包括稳定性研讨材料的全套材料以光盘方式提交省局审评认证中心。省局审评认证中心构成归纳立卷陈述后，经过“请求人之窗”前置服务模块奉告持有人立卷查看定论。

  持有人经过“请求人之窗”前置服务模块收到立卷审阅查看经过的定论后，能够向国家药监局药审中心正式提出弥补请求，申报材料应与前置服务最终版材料（如SM3值等）保持一致。

  持有人依据稳定性研讨状况等决议不再进行此次改变的，能够在“请求人之窗”前置服务模块自动停止前置服务请求。

  经材料查看存在实质性缺点或影响核査查验作业相关缺点的、持有人未在规则时限内弥补材料的，省局审评认证中心可在“请求人之窗”前置服务模块停止前置服务。持有人能够在完善研讨后再次提出前置服务请求。

  为顺畅推动前置服务试点作业，持有人完结上市后改变研讨作业后（除稳定性研讨外），在弥补请求前置服务请求前可经过省局审评认证中心“审评查看交流咨询与预定通道”（网址：，或扫描下方二维码）进行咨询。

  1、材料接纳、前置辅导、前置核对、立卷服务组织（省局审评认证中心）：广州市越秀区春风东路753号之二药品六组，联络电线、前置查验组织（省药检所）：广州市黄埔区神舟路766号，联络方式。